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抽象性

医疗设备监管事务是政府关心通过控制医疗设备公司制作产品安全性能维护公众健康后开发的行业医疗设备安全性能受控制,对医疗设备制造商执行调控要求(规程)并强制要求在这些市场销售产品按照当前市场趋势,新产品开发、维生和过渡三大活动由监管事务专家发挥主要作用com调查显示,2022年全球医疗设备市场份额约为4 955.46亿美元,预计到2029年将增长7189.2亿美元。守规率约占全球医疗设备市场份额的3%-5%

导 言

监管事务在整个医疗设备生命周期中发挥着关键作用帮助医疗设备制造商设计预市场策略,起草规范提交文件,并确保后市场守法快速查看医疗设备监管市场份额

  • 全球医疗设备市场495.46B(2022)718.92B(2029)2022-2029年CAGR5.5%
  • 欧医疗设备市场149BN(2019)232BN(2027),CAGR为5.8%。
  • 美国医疗设备市场186.5BN(2021)262BN(2028)2021-2028年5%CAGR
  • 中国医疗设备市场53.9BN(2021)73.2BN(2027)2021-2027年间5.2%CAGR

在全球市场部署医疗设备-快速比较

EUMDD转ECMDR-201745过渡

按照当前市场趋势,新产品开发、维生和过渡三大活动由监管事务专家扮演主要角色举个例子,让我们从欧洲市场入手:

Regulatory-strategy

新产品开发监管策略

Regulatory-compliance

守规维生

EUMDD转换EUMDR201745

EUMDD转UMDR2017/745过渡

医疗设备调控策略和分步活动促进新产品开发NDD调控策略分三个阶段实施:

Feasibility-assessment

可行性评估


理解产品并按产品预期目的确定适用标准

Product-development

产品开发


确定可适用的监管要求并编写监管评估报告

产品启动

产品发布


编译技术文档、产品注册和启动

2017/745和IVDR-2017/746

为何

继续销售医疗设备后MDR点播,制造商必须执行

  • 相关事件驱动活动,见EU MDR-2017/745和EUIVDR-2017/746
  • 强制定期更新QMS文档

去哪儿

本规章适用于下列情况:

  • euMDR或EUIVDR新修正
  • Certification renewal/re-submission
  • 质量管理系统新嵌入/更新
  • 产品/过程变化
  • 厂商/厂商变化
  • 周期/监视触发审核反馈/不达标

什叶派

本规章涵盖以下内容:

  • 标准和规则管理
  • STeD/技术文件维护
  • PMS报告
  • PMCF、PPFCER、PER、SSCP、SSP等更新临床文件
  • 建立/实施并维护QMS风险管理文件
  • EUDAMED/EUDAMED维护,包括负报告
  • 监测经济运营商-制造商/供应商、进口商、经销商、授权代表

2017/745和IVDR-2017/746

EU MDR和EUIVDRNPD过渡支持-Cyient函数-Wise方法

下图表示Cyient对NPD、过渡维生的理解和函数方法下表示法背后的思维过程是根据适用的调控要求清晰识别需求并按功能划分任务/活动分配所有权以确保合规拥有权分配为右技能关联

Cyient's-Function-Wise-Approach

Function-Wise-Approach

CyARC:Cyient加速监管提供

CyARC提供加速保健等受监管行业监管守法过程的解决方案自动化解决方案拟取代人工和累赘过程时间推移并加速市场时间推移CyARC智能框架使用NLP技巧和数据集群算法由规则引擎CyARC自动生成预聚式规范清单和模板、设备专用应用性评估以及空白分析提供最快方式向研发工程师提供设计输入CyARC数字数据库设计以捕捉信息和知识CyARC架构灵活模块化高速度产品开发与维系最有希望之法

云基解决方案


云化解决方案加速监管守法过程帮助搜索世界性规则 并提供数字化规范数据库 方便搜索分析标准模块由1500+国际标准库组成,如ISO/IEC/AAMI

撞击分析


解决方案提供设备分类工具、设备专用守法和监管情报服务,如监管评估、漏洞评估和影响分析

02-08


由规则新闻安全通信和警告信组成个人化新闻向用户提供

EUMDR支持度路径

EU-MDR支持度路径

在欧洲市场部署医疗设备-EUMD

EUMDD转ECMDR-201745过渡

结论

多数医疗设备公司都与时间赛跑,以确保在上述所有假设中(NPD、维生和过渡)遵守EUMDR-217/745和EUIVDR-2017/746关键提供一站式解决方案CyARC-加速调控平台帮助医疗设备公司确保守规由质量保证和管理事务欧委会授权,Cyient认证专业人员所有功能并拥有技能和专门知识支持医疗设备公司整个生命周期医疗设备

关于作者


阿比谢克库马尔中小医疗设备监管和质量保证服务历经12+经验后, 成功引导多项接触程序面向欧洲、美中州、东盟市场NPD维生Abhishek还编写并实施了90+国家NPD监管计划,分析项目可行性、冻结监管需求并与各跨功能团队协调

关于Cyient

Cyient公司(Estd:1991,NSE:CYIENT)是一家咨询型全球技术解决方案公司,以行业为中心使我们客户能够富有想象力地应用技术遍历价值链解决问题我们致力于与利益攸关方一起设计明天,并成为一个文化兼容并包、社会负责任和环境上可持续的组织。

详情请访问m.josiken.com

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