医疗设备:五步保护外包制造环境IP

全球医疗设备行业在最具挑战性和动态市场条件之一运作消费者需求增长和调控需求加之医学领域进步和数字技术的出现正以前所未有的剪片干扰空间重新定义行业业务传统原理,包括制造过程

制造业持续争取资源并优先排序函数产品开发与面向消费者功能优先假想中外包制造为制造商提供可行的替代策略外包对厂商的一些好处包括价格套利的成本竞争性、缩短新产品市场时间并使它们能够集中研发并增强终端用户的整体产品经验

然而,在医疗设备等创新引导行业中,这也为制造商打开了几大风险之门,其中单大知识产权由于其性质,合同制造要求制造商与外部供应商分享敏感信息,包括产品设计、规格和流程从而使公司面临IP受承包商窃取制造变异物的潜在风险,而无需对研发作任何实战投资这不仅能击败边端厂商通过研发增益,

Medtech制造商在选择合同制造商前应评估哪些因素,它们可采取哪些措施保护其IP和商业利益?

理解本地IP风景

IP相关法律法规相对复杂并因国而异关键是理解本地规则举例说,中国不承认设计和专利权,除非在国内明文注册。除少数例外和规定外,如果产品或设计在任何其他国家公开发布,中国不授予专利。

对潜在供应商克尽职责

后排出一组潜在制造厂商后,必须深入调查其背景,特别是与处理IP和专有知识相关背景方法之一是寻找参考和证明理解供应商过去的经验、最佳做法和IP保护程序也值得查证厂商过去违法历史或因其他OEMs违反IP相关程序而对他们提起法律诉讼

文档IP所有和使用权

确定潜在伙伴后,医学OEMs必须建立完备文档记录所有相关IP其中包括所有设计专利、商标、商业机密、所有者/创建者、许可协议、时间框架和有效性以及法律权限和争端解决机制等还应采取措施签署相关不披露非竞争协议,防止第三方制造商注册或主张对设计和产品IP权利视伙伴关系性质而定,应努力确定现有IP使用权和其他IP所有制,这可能在适当时间结为IP

评价安全性与数据完整性

数据完整性是外包制造中最优先处理的事项,而在IP保护方面,数据完整性多层化首先是IP实体安全,即制造商设施内专用工作空间完全用于制造OEM产品还包括安全人员的存在和对馆舍进行物理监控和受限入监等措施等内容。下层IT安全与供应商网络内IP存储存取相关目的是通过定义协议并建立稳健IP保护机制,防止未经授权访问数据或无意披露专有知识

执行定期审核

IP保护是一个动态持续过程拥有保护商业利益和维护数据完整性的法律条款和安全措施至关重要,但同样重要的是进行经常性检查以评估这些措施的功效。除此以外,还应定期进行内部和外部审核,验证协议并确保遵守安全标准。

医疗设备行业遍历日益竞争和全球化的商业环境,IP正逐渐成为制造商竞争优势唯一最重要的来源之一。此外,外包制造也正成为现实,因为它提供明显的边际作用,尽管可能与IP相关风险而在表面,这两个因素听起来有反直觉作用, 将领先者与落后者区分开来的是他们确保外包制造的好处大于分享IP相关风险的能力

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