顶级医疗设备调控公司

医疗设备公司在当今快速演进的监管和质量保证全景中奋力遵守跨国规则企业不仅为内部资源带宽所拉累,而内部资源可能缺乏规则变化方面的专门知识,还缺乏规则影响方面的专门知识。不遵守会导致产品回想、法律成本并可能影响公司品牌

关键点帮助超过12家医疗技术公司无缝地遵守新规则,建立或增强质量管理系统,并允许内部资源专注于核心专业知识。我们经验丰富的团队成功在多个国家启动医疗设备,包括美国、欧洲、印度、新加坡和加拿大,并符合本地监管要求。我们建立、记录并维护有效质量管理系统,满足ISO 9001和ISO 13485:2016的要求此外,我们还积极帮助客户成功遵守欧盟医疗设备规程和体外诊断规程

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质量学
保证
规管性
遵章性

修复
纠正性动作/预防性动作
QMS开发

产品设计控制
供应商质量保证服务
QSR达21CFR820

IVDR和MDR守法
具体监管归档
环境守法性(ROHS、REACH、WEEE)

ISO14971风险管理服务
响应FD483观察、警告信和通知机构审计结果
日志修改控制

正确精通导航EU医疗设备和Vitro诊断规管

EU-Medical-Device-Regulations

EU医疗设备规范

Cyent支持从MDD向MDR完全过渡,从空白评估直达市场后监控、技术文档和DHF和RMF准备

EU-In-VITRO-DIAGNOSTICS-REGULATIONS

EU Vitro内诊断规程

Cyient帮助客户浏览IVDR实施复杂性成功实现2022年5月最后期限

成功故事

Regulatory-Center

建立管理英才中心

我们为顶级IVD公司之一建立了一个管理英才中心,支持它们遵守Invitro诊断规程

成功修复协议与美国整形公司

与总部设在美国的Top-5整型公司成功建立修复协议15个月内修复28,000SkUs移植器、工具器、案例和托盘,以确保符合FDA标准

Cyient优缺点

设计厂和制造单元符合ISO 13485:2016质量管理系统
灵活提升和加速资源满足客户需求
UL和Technischer ZUBERWACHUNSVEREIN测试
强健文档能力得到即时使用模板支持,以更快时间到市场达标产品
高经验团队50+质量管理专家广域医疗装置和IVD知识

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案例研究

加速管理美科技产业

白皮书

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白皮书

解码AMDD加速调控

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