LTsession环境分析 定义se假想 初级运算函数 并推导用户界面需求

欢迎深入探索医疗设备设计面向用户工程七大系列中, 我们的目标是提供综合理解 关键元素 创建医疗设备内第一部分深入探讨人因素的重要性 符合美国FDA规则 IEC 62366-1标准第二编集中理解设备使用、环境因素和用户交互

基础:人因子工程

第一部分强调方便用户设计不是艺术,而是一个精密工程过程的结果,具体地说就是人因子工程HFE进程与产品实现和风险管理进程相结合以达到规范标准势在必行。进程顶点记录在可用性工程文件中,证明成功实现

守法的首要目标是安全,任务精度、完整性、效率及用户满意度等大目标同样关键,如技术报告概述IEC62366-2.现在,让我们深入核心方面理解设备使用、环境因素和用户交互

定义密钥术语

医疗设备使用大致归为“可合理预见使用”和“不可合理预见使用”。可使用性工程流程范围限于NORMAL使用,定义为操作,包括例行检查和由任何USER调整并待命,根据指令使用或按照通用实践提供无指令使用

ROCRECT使用定义为NORMAL使用而不使用ERROR

USEERROR定义为使用医疗设备时使用UER动作或缺用ER动作,结果不同于制造商或USER预期结果

检查下图理解两者的区别

初级操作功能指使用机交互作用,它与医疗设备安全相关

USER与医疗设备根据随附文档交互作用包括以下内容,但不限于:

• 交通局
• 存储器
• 安装
• 操作
• 维护修理
• 处置

上下文解释这些术语时,让我们向下步准备USE规范

准备使用规范:理解用户使用环境

UIERINTEFACE是USER和医疗设备之间的交互关系,包括软件和物理接口,如监视器、显示器、报警器、符号、标签、控件和相伴文档如IFU病人或用户安全可保证使用医疗设备时以受控方式操作规范授权制造商详细研究预期使用量环境、使用量剖面图、与医疗设备有关的使用量特征,以确定医疗设备安全使用研究输出记录为USE规范,UPILIEE EngineeringFILE本文清晰要求详解IEC62366-1并进指导文件FDA发布

段使用规范:

• 预测医学说明:
  • 本节用于表达医疗设备预期使用量,产品管理员通常在Custmer需求规范中概述范围广泛,包括条件或疾病预防、筛选、监测、诊断或处理
• 预测病人群
  • 上下文概述的Custmer需求说明中可能包含子组、权值范围以及病人的健康或条件等细节其目的是精确定义值参数,使设备能有效运行
• 构件或类型组织
  • 与“客户需求规范”一致,本节详细介绍医疗设备设计与体或组织类型交互作用的具体部分或类型清晰度对设备目标有效应用至关重要
• 预测使用器简介:

  

  • 关键段详细描述设备预期USERS,下图插图示例
    向设备用户提供使用ER特征的详细洞见,范围包括:
    • 功能能力-物理、感知和认知
    • 经验知识水平用户
    • 用户行为展示

  段内还包含信息,说明每个用户需要培训的程度

• 意向使用环境
  • 聚焦于描述各种使用环境,本节概述各种环境,如医院、外科套房、家庭、紧急情况假想、公共空间和特殊环境,如急救交通、大规模伤亡事件、无菌隔离和医院特护单元USE环境从简单任务如登记病人到复杂程序如引导线穿透操作表导线
    下图描述操作表附近工具复杂性

    

• 初级操作函数或操作原理
  • 本节深入探索使用USERINTERFACE与医疗设备交互使用内容包括:
    • 组件和配件
    • 控件
    • 可视化显示器
    • 可视性、听力和策略反馈
    • 报警报警
    • 逻辑序列操作
    • 标签标签
    • 训练

ISO 14971:2019确定风险管理程序,要求将USERINTEFACE特性列入风险分析制造商为识别使用Interface特性,应考虑初级操作功能、使用Unitedity工程工具和技术或参考ISO/TR24971中提供的问题列表

识别用户界面特征使用错误:安全个人化设计

使用ER操作医疗装置的熟练性取决于个人特征,如物理特征(大小、强度、耐受性)、感官能力、认知能力、语言技能、心理或情感状态、训练及适配性目标用户或用户群建立后,评价这些特征与设备发生交互作用便变得至关重要。关键因素是Design INPUT,确保医疗设备强健适应使用ER特征的变异移动X-Ray单元需要一定量的力量推送单元,关键输入量如潜在放射性操作员的性别和平均强度对确定推力限值至关重要。

使用环境特征构成另一组因素,定义医疗设备操作的各种条件,如医院、住宅、移动货车、低光条件、高噪声等可能影响用法互换条件的这些条件必须彻底评估并融入使用法互换设计这种方法旨在使设计更直观、安全有效,不留EERRORS空间举例说,紧急报警设计应当通过视觉和/或听觉方式捕捉用户注意力,即使是在吵闹或交通重时也是如此。

分析用户群和医疗设备操作环境后,可以通过各种方法推断出EERRORS潜力

识别已知使用问题

理解已知ERRORS涉及分析与设备或类似开发中的设备有关的临床数据数据源分析可包括客户投诉、与当前设备用户的讨论、杂志文章、专业会议记录、通讯、安全数据库如MAUDE、产品回调、安全通信、警告信、客户反馈调查等可以通过定期监控和分析通过市场后设备监控计划获取的临床数据实现持续反馈和改进

Cyient提供内部解决方案CyARC提供自动化收集安全通信信息、警告信和与使用相关投诉的手段

任务分析:用户交互策略

任务分析是一种分析方法,用于评估用户与设备的互动使用它研究用户如何可能执行每项任务,从而能识别每一项任务的潜在ERERERERERROR模式研究任务分析如何有效使用

X射线图像采集实例高层次如下

用户任务确定后,下一步是为每一项任务寻找下文问题解答以确定潜在使用错误和相关危害举例说,考虑:

任务号4级技术员移动X光管并调整堆合器

任务分析应考虑所有初级操作功能和各种使用假想,提供用户、环境和任务相关特征的深入知识详细任务分析将有助于识别ERRORS和潜在伤害,与ERS环境相关特性帮助识别医疗设备常用功能

建立用户界面规范:设计成功蓝字

任务分析等技术使用帮助建立USERINTECE组件和规格设计考量,如医疗监控器大小和分辨率、报警声分贝限值、快速动作快捷键或控制定位等从演练中衍生出后成为用户界面设计元素并代表可测试技术需求,涵盖功能性需求以及确定为风险控制措施一部分的要求

下一集中,我们将探索使用电源相关危害,深入通过综合设计考量确保医疗设备安全性和效率留播下一章

关于作者

Aboli是解决方案架构师,为CTO集团保健生命科学工作拥有18+年需求工程、可用性工程、产品风险管理、软件硬件测试、验证和验证LifeScience和医疗设备域的经验关键作用研究、设计、开发和发布复杂医疗设备系统及临床实验IT应用以提供安全、兼容和有效的解决方案当前 构建求解加速器CyARC 目标 实现医疗设备自自动化 受人工智能驱动的守法过程

引用

• IEC 62366-1:2015+AMD1:2020CSV
• 医疗设备应用人因子可用性工程https://www.fda.gov/media/80481/download)