医疗技术质量和监管

在当今快速发展的监管和质量保证领域，医疗设备公司很难遵守各国的法规。企业不仅在内部资源的带宽上捉襟见肘，因为内部资源可能缺乏对法规如何变化的专业知识，而且也缺乏对其影响的专业知识。不合规会导致产品召回、法律成本，并可能影响公司的品牌。

公司已帮助12家以上的医疗科技企业无缝地遵守新法规，建立或加强质量管理体系，并使内部资源专注于其核心专业知识。我们经验丰富的团队已在多个国家成功推出医疗设备，包括美国、欧洲、印度、新加坡和加拿大，按照当地法规的要求。我们建立、形成并保持了有效的质量管理体系，满足iso9001和ISO 13485:2016的要求。此外，我们还积极帮助客户成功遵守欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断法规(IVDR)。