IVDR转型期间面临的主要挑战是什么？

新的在体外5日在欧共体官方杂志(OJEC)发表的诊断法规(IVDR)^th2017年5月将取代现有的体外诊断医疗设备指令(IVDD)，并将从26^th20222年5月。IVDR在提前指导景观的指示方面带来了实质性的变化。虽然现行监管方法对通知机构的监督仍然相同，但符合性评估程序，绩效评估，绩效研究，警惕和市场监测。在本规则中，这些被显着增强。

虽然过渡期是5年，但医疗器械公司应该开始过渡活动，因为IVDR中定义的基于风险的分类将市场上近80%的器械归入需要公告机构参与的分类。IVDR合规不是可以立即实现的一次性补救活动，因为它涉及质量管理体系(QMS)、器械分类、技术文件、产品风险管理、绩效评估、临床证据、标签、供应商管理和上市后监测等方面的变化。

过渡过程中存在的主要挑战是:

分类- 重新分类设备，将在第一次通知的身体评估下将超过70％的设备带来市场。根据附件I，II和III重新评估设备，以及根据所有产品系列的附件II和III的技术文件汇编成为必要的，修复需要大量的时间和努力。

临床证据增加对新设备和旧设备的临床测试要求。同样由于重新分类，以前不需要这些数据的设备现在也属于这一要求的范围。

供应商管理- 对供应商/分包商/整个供应链的控制变得至关重要，必须重新审视与所有利益相关者的现行合同协议，以确保满足新的要求。

UDI和EUDAMED-引入的UDI和新的数据元素要求制造商不仅要处理其产品标签和IFU，而且要控制其进口商的标签(第13条)。

为了到达5月2022年5月的里程碑，预计制造商将使他们的项目管理团队对齐，并至少在目前尚未完成，并尚未完成。它需要对整个产品组合的广泛差距评估，所有质量管理系统（QMS）流程和补救，以有效实施IVDR。只能通过定义强大的策略并规划跨职能利益相关者的一致活动序列来实现。

在Cyient，我们开发了一个实用的方法和解决方案工具包，用于IVDR的过渡和合规。Cyient的一个专家小组为附件一、附件二、附件三和附件十三编制了详细的差距评估矩阵，包括执行所需的工艺品/模板。IVDR的QMS评估矩阵是由ISO 13485、TR 17223和MDSAP以及补救模板组成的。这为所有QMS需求提供了一站式解决方案。解决方案套件可以根据产品线和复杂性为任何制造单元定制。它可以用于整体过渡，也可以用于弥补单个过程或差距。有关方法和解决方案的详细信息，请与我们联系。