第一部分7集解释医用设备中人因子的不同假设和用例
医疗设备曾像整个房间一样大然而,今天设备小于人棕榈并出现形态因子的重大变换医疗设备正向现代易用形式过渡,如智能监视器、紧凑设备、家基测试、手持扫描机和植入器等,这些变换也给用户带来新的用电挑战这些挑战往往导致使用日志错误,原因是这些技术经历持续变化
思考真实事件说明医疗设备解决用户相关关注问题的重要性
- 一名病人在注入泵上经历非专用报警,导致恐慌和混淆病人无法解决问题或切换备份泵,最终需要911紧急通话
- 一位保健工作者报告处理磁带后不戴手套发生皮肤反应
- 移植过程期间,一名医生遇到铅故障,无法按原意移植这种状况引起对铅制造质量的关切,促使使用替代铅完成过程幸运的是,病人全程保持稳定
多医疗设备开发时不包含可用性工程流程结果这些装置变得非直观性、难学习和难使用医保实践演化 最有限医学知识者 包括病人自身 使用这些设备
发达国家如美国和欧洲联盟正大力强调使用可用工程流程设计医疗设备。这种方法涉及建立集成点并实现产品和风险管理程序必须指出方便用户设计并不仅仅是艺术品德问题,而是系统化工程过程的结果
可使用性工程过程由关键元素组成,集体确保开发方便用户医疗设备这些因素包括:
- 理解用户:深入深入了解用户、需求及环境
- 设计原型设计:创建直观、高效和方便用户的设备接口
- 评价:进行彻底评估以查明并纠正可用性问题
- 迭代重新设计:持续精炼基于用户反馈和测试的设备设计
监管机构,如美国林业局和欧洲联盟医疗设备规范承认IEC 62366-1:2015标准及其后续修正的重要性医疗设备制造商现在需要记录可用性设计历史文件可用性文件,该文件在提交监管文件方面发挥着关键作用,包括CE认证和510k批准
可使用工程文件组件
可使用性工程文件由几个基本组件组成,每个组件在确保医疗设备可用性和安全方面发挥着关键作用。构件包括:
- 用户界面规范
- 与使用相关危害
- 用户界面评价计划
- 格式化评价
- 求和评价
列集中,我们将逐条讨论这些构件
理解人的因素
医疗设备可用性方面 人因子或可用性工程 侧重于个人与使用设备之间的交互
互连用户方式
- 从设备获取消息
- 解释资讯并依据资讯决策
- 操纵设备及其控件
- 接收用户输入
- 响应用户并反馈其行为效果
人因子/可用性工程设计用户设备接口用户界面包括用户准备使用设备(例如拆包、安装、标定)、使用设备或执行维护(例如清洗、替换电池、修复)时交互作用的所有组件
林业局表示,人体因素/医疗设备可用性工程的首要目标是尽量减少与使用有关的危害和风险。保证用户安全有效使用设备应用人因素原则的好处包括:
- 设备组件间安全连接
- 改进控件显示交互
- 增强用户对设备状态和操作的理解
- 更好地了解病人的健康状况
- 更有效地管理报警信号
- 简化设备维护
- 减少依赖用户手册
- 减少用户培训和再培训需求
- 低使用错误和不良事件风险
- 降低产品召回风险
直觉无误设计需要用户深入研究并引用标准、指南和逻辑规则让我们探索美国FDA规范、指导文档和标准
美国林业局已将人因素相关要求纳入其质量系统规范中(21CFR Part §820.30设计控件)。整合涵盖方方面面,包括用户需要评估、可用性验证和验证FDA还提供指导文件帮助制造商有效实现人的因素和可用性工程流程
- 设计输入:包括用户和病人需求.制造商根据常用函数和初级操作函数确定用户界面相关需求,使用案例研究、使用假想以及潜在使用错误和故障
- 设计验证:设计输出满足设计输入需求可用性验证基础是所有原型和最终版本的成型评价
- 设计验证:设计验证应确保设备符合定义用户需要和预期使用,并应包括实际或模拟使用条件下生产单元测试设计验证应酌情包括软件验证和风险分析可用性验证基础总结评价技术支持客观证据
除上述核心规程和标准外,还有其他一些重要规程文件影响医疗设备开发和评价:
- 人类因素审查最高优先级设备列表:美国FD发布指导文件草案通知医疗设备制造厂商哪些类型设备应包含人因素数据预提交文件(即PMA510k)。FDA认为这些设备类型有明显潜在使用错误造成严重伤害,审查市场前提交的人因子数据将有助于FDA评价这些设备的安全性、有效性和实质等值
- 人因子可用性工程医疗设备应用:美国林业局开发了这份指导文件,帮助业界跟踪适当的人因子和使用性工程流程,以最大可能使新医疗设备对预期用户、使用和使用环境安全有效
- 人因子研究和相关临床研究综合产品设计开发:美国林业局发布指导文件草案,帮助业界开发21CFR第3部分定义的组合产品时研究人因子基础原理组合产品,如21CFR第3部分所描述的,由药物和装置组合组成设备生物产品生物产品和药或药物 设备 生物产品
- 对比分析和相关比较使用人因子研究药配方提交ANDA:美国药管局发布指导文件草案帮助计划开发并提交缩写新药应用软件的潜在申请人寻求批准组合产品,该产品包括药构件和送货装置构件
- 医学设备营销信息内容:美国林业局开发了这份指导文件草案指导提供基于风险框架指导制造商和林业局工作人员人文因素信息,这些信息应载入提交装置和辐射健康中心营销呈件中,以提高林业局审查过程的效率。
- IEC 62366-1:2015+AMD1:2020CSV:美国林业局承认这一标准IEC 62366这一部分具体规定制造者分析、具体说明、开发和评价美国医学特性过程,因为它与安全相关美国工程设计程序允许制造厂商评估和减轻与诺马使用相关的风险,即对使用和使用错误可用于识别但不评估或减少与ABNORMAL使用相联的RISKS
设计医疗设备时考虑人的因素对确保其安全性、可用性和效率至关重要。未来文章中,我们将深入探讨可用性程序,包括使用环境分析、使用假想定义、常用函数识别和生成用户界面需求,IEC 62366-1:2015标准概述
下半段系列中,我们讨论如何分析用电环境,定义用电假设,频繁用电函数并获取用户界面需求设计输入文档-UsERINTERFACE精化IEC 62366-1:2015标准解释
关于作者
Aboli是解决方案架构师,为CTO集团保健生命科学工作拥有18+年需求工程、可用性工程、产品风险管理、软件硬件测试、验证和验证LifeScience和医疗设备域的经验关键作用研究、设计、开发和发布复杂医疗设备系统及临床实验IT应用以提供安全、兼容和有效的解决方案当前 构建求解加速器CyARC 目标 实现医疗设备自自动化 受人工智能驱动的守法过程
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